職位描述：
1、負責公司質量管理及控制體系建立、運行、維護和更新工作，保證質量體系符合最新cgmp、iso相關規定；
2、負責質量管理及控制文件的制訂、修訂和審核以及對生產技術管理文件的會稿和審核等。對生產質量管理的文件系統組織和建立的實施情況進行監督；
3、參與cgmp規范建設，負責組織開展iso認證工作；
4、建立并實施其他相應的質量管理流程，如投訴處理、產品召回、不良反應報告、產品周期性質量回顧等；
5、組織并實施公司審計（內部質量審計及供應商審計），及時識別生產和質量管理活動中的缺陷；
6、對購買的試劑和物料進行質量評價，批準最終的合格供應商，對物料和成品進行最終審核放行，確保物料和產品使用前符合既定的質量標準。組織開展物料和產品穩定性考察和留樣觀察工作；
7、負責組織檢驗分析方法的驗證、轉移和確認工作的開展；
8、負責組織開展物料、產品、工藝用水等樣品的取樣和檢驗工作，審核檢驗記錄和報告。定期組織開展潔凈區懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監測工作，監控生產環境和衛生；
9、完成領導交辦的其他工作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學、醫學檢驗、質量管理、制藥工程相關專業，3年以上藥品質量或細胞現場質量實踐經驗，1年及以上同崗位管理工作經驗；
2、熟悉并掌握gmp質量管理體系標準、iso9001質量管理體系、藥品管理法等相關規范及法規，具備獨立開展內部審核的能力；
3、 現場監控經驗豐富，能獨立起草質量相關文件；
4、 工作認真負責，嚴謹細致，有較強的組織、協調和溝通能力，責任心強，具備團隊合作精神及綜合管理能力。